La solution EPOCA de télésurveillance médicale des personnes âgées, avec une équipe soignante qui assure le suivi 24h/24 et 7j/7, est un dispositif médical marqué CE (classe I, directive européenne 93/42/CEE), conçu et suivi dans un système de management de la qualité certifié ISO 13485. Les données de santé sont hébergées chez un hébergeur certifié HDS et nos formations sont certifiées Qualiopi. Chaque événement indésirable est analysé pour améliorer en continu la sécurité des patients suivis.
| Engagement | Référentiel |
|---|---|
| Dispositif médical | Marquage CE, classe I (directive européenne 93/42/CEE) |
| Système qualité | ISO 13485:2016, certifié par BSI |
| Données de santé | Hébergement chez un hébergeur certifié HDS, traitement conforme au RGPD |
| Formation | Qualiopi, actions de formation, certifié par DEKRA |
| Engagement sociétal | Entreprise à mission · notre mission |
Informations à jour au 10 novembre 2026.
Un logiciel qui recueille et analyse des données de santé pour aider à surveiller l'état d'un patient a une finalité médicale. Il relève alors de la réglementation européenne des dispositifs médicaux et doit démontrer sa sécurité et ses performances avant d'être mis sur le marché. C'est le cas de la plateforme de suivi médical d'EPOCA, au cœur de la solution EPOCA.
Il atteste que le dispositif répond aux exigences essentielles de sécurité et de performances de la réglementation européenne des dispositifs médicaux.
La norme ISO 13485 est la référence internationale des systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux. Elle garantit qu'une entreprise conçoit, fabrique, installe et distribue des dispositifs médicaux sûrs et conformes aux exigences légales et réglementaires. Le système d'EPOCA est certifié par BSI.
Cette certification encadre le marquage CE/DM et tout le cycle de vie du dispositif médical numérique de télésurveillance qu'est la plateforme EPOCA.
EPOCA est certifiée ISO 13485 pour son dispositif et également pour sa fonction logistique qui gère les dispositifs de collecte qui lui sont intégrés (bracelets, ECG, saturomètres, etc.). En effet, EPOCA ne développe pas les dispositifs de collecte mis à disposition mais les sélectionne et sécurise leur usage tout au long de leur cycle de vie notamment chez les patients.
« La techno c'est bien quand ça marche, mais quand il y a un problème, c'est bien qu'on soit là ! »
Concrètement :
Chaque évolution est documentée, vérifiée et approuvée avant déploiement.
Les risques pour le patient sont évalués et réduits tout au long du cycle de vie.
Audits internes et audits externes par un organisme indépendant.
Les retours des utilisateurs et bénéficiaires alimentent l'amélioration de la solution.
Dans un suivi médical, un écart peut toujours survenir. Ce qui fait la différence, c'est la façon de s'en saisir. L'accueil positif de l'erreur est au cœur de la culture qualité d'EPOCA. Il favorise la déclaration des événements indésirables pour en assurer la correction, et crée autant d'occasions d'améliorer la sécurité des patients à domicile, nos pratiques et la solution elle-même.
Tout collaborateur déclare un événement, simplement et sans crainte de sanction.
Une équipe pluridisciplinaire recherche les causes, pas un responsable.
Des actions correctives et préventives sont décidées, puis leur efficacité vérifiée.
Les enseignements font évoluer protocoles, formations et solution.
Pour signaler un incident lié au dispositif, rendez-vous sur Aide et assistance ou écrivez à materiovigilance@epoca.health. EPOCA dispose d'un référent matériovigilance et déclare les incidents graves aux autorités compétentes, pour son propre dispositif et pour les dispositifs médicaux de collecte qui peuvent y être associés, comme l'impose la réglementation des dispositifs médicaux.
Pour une question sur le suivi en cours, l'équipe soignante répond au 01 79 35 07 14. Cette ligne est dédiée au suivi des patients : elle est réservée aux patients, à leurs proches et à leur cercle de soin. Pour toute autre demande : contact@epoca.health. Les réponses aux questions courantes sont dans la foire aux questions.
Les données de santé des patients suivis sont hébergées chez un hébergeur certifié HDS, la certification exigée par l'article L. 1111-8 du Code de la santé publique pour héberger des données de santé pour le compte de tiers. Leur traitement respecte le RGPD : seules les personnes qui participent à la prise en charge y accèdent. Le détail figure dans notre politique de confidentialité.
Toute notre documentation réglementaire est accessible à nos établissements partenaires.
EPOCA forme les équipes des établissements partenaires et les professionnels qui utilisent la solution, et construit des formations sur mesure. Ces actions de formation sont certifiées Qualiopi, la marque qualité nationale des organismes de formation, qui atteste notamment de l'adaptation des formations aux publics, de la compétence des formateurs et de l'évaluation des acquis.
La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d'actions suivante : actions de formation.
La qualité d'un dispositif se mesure aussi dans la durée. EPOCA publie ses résultats dans des revues à comité de lecture et conduit l'essai randomisé EPOCARE, en cours dans plus de 10 hôpitaux et enregistré sur ClinicalTrials.gov (NCT06845917).
L'expérimentation nationale à l'origine des premiers résultats publiés.
Découvrir Vigie-ÂgeLes études publiées sur la solution EPOCA.
Voir les publicationsUn essai randomisé pour évaluer la solution EPOCA dans la durée.
Découvrir l'essaiOui. La solution EPOCA est un dispositif médical de classe I marqué CE au titre de la directive européenne 93/42/CEE.
Oui. Le système de management de la qualité d'EPOCA est certifié ISO 13485:2016 par BSI, pour la conception, le développement, la fabrication et la distribution de son logiciel dispositif médical, ainsi que la distribution et l'installation des dispositifs de collecte utilisés avec ce logiciel. La certification peut être vérifiée dans l'annuaire public de BSI. La documentation est accessible à nos établissements partenaires sur demande.
Chez un hébergeur certifié HDS (hébergeur de données de santé), comme l'exige le Code de la santé publique. Leur traitement respecte le RGPD. Toute notre documentation réglementaire est accessible à nos établissements partenaires.
Les établissements partenaires passent par la page Aide et assistance ou écrivent à materiovigilance@epoca.health. EPOCA analyse chaque signalement, qu'il concerne son dispositif ou ceux de ses fournisseurs, et déclare les incidents graves aux autorités compétentes.
Il est signalé, analysé en équipe pluridisciplinaire, puis corrigé par des actions dont l'efficacité est vérifiée. Les enseignements font évoluer les protocoles, les formations et la solution.
Oui. Les actions de formation d'EPOCA sont certifiées Qualiopi par DEKRA. La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d'actions suivante : actions de formation.
Oui. EPOCA est une entreprise à mission au sens de la loi PACTE de 2019 : sa raison d'être et ses objectifs sociaux et environnementaux sont inscrits dans ses statuts, et un comité de mission en assure le suivi.
Directions, services qualité, achats, DSI ou DPO : toute notre documentation réglementaire est accessible à nos établissements partenaires. L'équipe EPOCA vous transmet les documents nécessaires à votre référencement.
Relu par Elise Cabanes, cofondatrice et présidente d'EPOCA, le 9 novembre 2026 · Publié le 12 novembre 2026